1、项目概况

项目实施主体为上海百英生物科技股份有限公司，项目建设地点位于上海市浦东新区沈梅路 99弄 1 号，预计投资总额为 10,580.00 万元。项目建设包括研发中心升级及配套设施建设、设备采购安装。上海市浦东新区发展和改革委员会已于 2025 年 3 月 19日就该项目出具备案证明。

2、项目必要性

（1）完善技术平台建设，提升公司研发实力

研发中心升级是公司完善技术平台、提升公司研发实力的关键环节和重要内容，也是企业提高市场竞争力的必然选择。公司一直致力于抗体和蛋白表达、抗体发现与优化技术平台的研发与创新，经过多年的研发积累，公司已建立了高通量抗体表达平台、纳米抗体开发平台、抗体人源化技术平台、抗体亲和力成熟技术平台、单 B 细胞筛选平台、抗体功能检测平台等一系列核心技术平台。

抗体和蛋白表达。公司根据客户提供的序列信息，表达制备符合质量要求的抗体。该服务主要由四个环节构成：1）基因合成；2）细胞培养与转染；3）抗体蛋白的表达与纯化；4）质量控制及放行。

（2）抗体发现与优化抗体发现

与优化是为了寻找和优化与特定目标靶点特异性结合并实现特定功能抗体的步骤，是开发单克隆抗体药物、双特异抗体药物、ADC 药物和 CAR-T 细胞治疗药物的必经之路。公司围绕抗体发现与优化过程，基于高通量的抗体和蛋白表达能力，建立了一系列独特优势的抗体发现与优化技术平台，包括单 B 细胞抗体筛选平台、纳米抗体开发平台、抗体人源化平台、抗体亲和力成熟平台、抗体功能检测分析平台、成药性分析平台等。

随着市场竞争愈发激烈，为了持续保持公司在抗体和蛋白表达、抗体发现与优化业务在行业内的竞争优势，公司需进一步完善和优化现有技术平台，持续提高其市场竞争力，并持续探索新技术新领域，打造新的业务增长点。通过加强抗体研发服务新工艺、新产品、新技术平台的研究，从而形成对主营业务的有效支撑。

公司现有研发设施和资源无法满足未来长期持续增长的研发需要，通过本项目的实施，公司能够储备更多研发人才、新增先进的研发设备，配备更强的研发资源，完善现有技术平台、搭建新技术平台，推动公司以创新驱动发展的战略，持续提升行业竞争力，开拓新的业务增长点，提高抵御市场风险的能力。

公司的单 B 筛选技术优势体现为：①单次筛选细胞通量高。公司通过微流控技术，可以快速将单个 B 细胞包裹入油滴中，单次可筛选 106 个 B 细胞，相较于基于微孔芯片的单细胞筛选技术，筛选通量大幅提高；②获得天然稳定的抗体序列。相较于噬菌体库展示技术产生绝大部分非天然配对的重轻链序列，公司对 B 细胞进行单细胞建库，测序后获得天然配对的抗体序列；③抗体开发周期短。从动物免疫完成至获得阳性抗体序列，相较于传统杂交瘤技术需要数月时间，公司的单 B 筛选技术最快可实现数周内完成；④技术通用性强，可实现跨物种适配。该技术具有良好的物种拓展性，适用于人、鼠、兔、羊驼等不同物种，技术使用具有广泛性。

（3）加速新技术的转化与落地，持续赋能客户研发活动

CRO 行业的本质是制药工业技术和产能的转移和升级。CRO 公司通过技术的整合与迭代，提供更高效率更高质量的服务，形成客户粘性，业务得到快速发展。CRO 公司需要紧盯制药行业的前沿动态，持续进行技术探索和技术迭代，推动新技术的转化和新服务的落地，持续赋能下游客户。

本项目的实施将帮助公司引进优秀的科研人才和先进的实验仪器设备，提升公司研发技术实力。新技术平台的建设将有助于公司深度把握客户研发方向和研发需求，加速新技术的转化与新服务的落地，提升公司的服务能力，高度适配客户多样化的研发外包需求，为客户提供更全面、更快速、更优质的服务，持续赋能客户的研发活动。

本项目的建设将增强公司核心竞争力，为公司的高速发展注入强劲动力，巩固和提高公司的市场地位。

3、项目可行性

（1）抗体药物的高速发展为本项目实施提供市场保障

人口老龄化的加剧、医疗保健意识的增强和人均收入水平的提升促进临床需求不断增长，医药市场规模不断扩大。随着我国医药创新优惠政策的持续激励以及仿制药一致性评价、药品集中采购等改革措施的进一步落实，我国的医药研发投入持续增长，创新药领域加速布局，带动了 CRO 服务行业的市场需求增长。

抗体药物作为已被证实在肿瘤、自身免疫性疾病等领域具备优异治疗效果的治疗选择，呈现出爆发式增长的态势。公司作为专注抗体发现和抗体表达领域的 CRO 公司，积累了丰富的行业经验，自主开发了单 B细胞筛选平台、纳米抗体开发平台及抗体人源化技术平台等一系列核心技术平台，并提供高效与优质的抗体表达、抗体发现技术服务，在行业内树立了良好的口碑，与境内外知名生物制药和生物技术公司建立了稳固的合作关系，具备优质客户资源优势。因此，公司能凭借良好的技术基础抓住抗体药物高速发展的机遇，保障项目的顺利实施，进一步开拓市场空间。

（2）公司现有技术平台为本项目实施提供强有力的技术支持

公司在抗体表达和抗体发现领域深耕多年，积累了丰富的研发经验，公司目前拥有多项技术平台或核心资源要素，包括高通量抗体表达平台、抗体发现与优化平台和稳定细胞株构建平台等，相关技术均为公司自主开发。

在强有力的研发力量支持下，公司坚持自主创新，取得较为丰富的研发成果。公司及子公司共拥有发明专利 31 项、实用新型专利 45 项。公司对产品技术细节精益求精，始终以医药企业和其他新药研发机构需求为导向，深度挖掘 CRO 服务痛点，通过技术的持续迭代升级，不断优化服务质量和效率。公司坚实的技术基础为本项目的实施提供了技术基础保障。

（3）公司具备与本项目相匹配的人才储备

公司自成立以来始终重视技术研发与服务产品创新，经过多年发展，公司通过自主培养与外部招聘形成了一支学术理论与专业背景强、高素质且经验丰富的技术团队，多数技术人员拥有生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程等专业背景，且具备在跨国药企、知名研发实验室等的药物研发经验，为技术研发提供了的良好人才支持。

截至 2024 年 12 月 31 日，公司共有 78 名研发人员。为实现长期发展战略需要，公司在引进高水平行业精英的同时，通过加强对技术人员最新行业前沿知识培训等方式，强化技术人员的培养机制，形成引入新人才与挖掘内部人才潜力内外并举的人才策略。公司的研发人才团队储备和丰富的研发经验有助于公司高效组织研发工作，为本项目的顺利实施提供了有力支撑。

4、项目投资概算

研发费用5,560.00万元，工程费用5,020.00万元，项目总投资10,580.00万元。

5、项目实施进度安排

项目建设周期规划为 5 年，仪器设备调研及招标采购、人员招聘及培训、试运行。研发项目实施进度安排如下：

抗体及蛋白表达平台的完善与优化

建立快速稳定细胞池开发平台。立项，现有高表达稳点细胞测序找到高表达热点，改造CHO-K1 细胞基因组，抗体稳定表达验证。

提高瞬转表达量。利用 mRNA 稳定和复制系统、优化转染试剂、改造细胞，提高抗体瞬时表达量，建立线性表达平台。

提高双抗表达量 。立项，筛选相关基因，构建基因的过表达细胞，双抗表达测试。

抗体发现平台的完善与优化

优化完善单 B 平台。建立基于阻断、激活等功能活性的单 B 细胞抗体筛选方案；建立基于人源化小鼠的单 B 细胞抗体筛选方案；建立羊驼的单 B 细胞抗体开发平台。

完善抗体检测平台。 建立 ADC 抗体杀伤检测平台、免疫原性检测、肿瘤细胞 3D 培养平台，质谱抗体表征平台。

建立 AI 技术平台

抗体辅助筛选。建立基于大规模测序的 AI 抗体辅助筛选平台，测试不同已有模型和调整模型参数建立抗体辅助筛选的平台。

抗体成药性改造。立项，建立基于结构的 AI 抗体改造平台，实现抗体聚集性等成药性的改造。

建立基于序列的 AI亲和力预测模型。建立基于序列的 AI 亲和力预测模型，减少湿实验的筛选工作量，提高亲和力成熟平台的效率。

6、项目环境影响评价

本项目已取得上海市浦东新区生态环境局出具的沪浦环保许评[2025]112 号环评批复。

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