医疗装备研发过程中需要精确的设计和大量实验数据的支持，人工智能通过深度学习和大数据分析，能够加速数据挖掘和决策模型研究、实验室数据集成管理、医疗装备设计与优化，从而大幅缩短研发设计周期，确保医疗装备在性能、成本上达到最佳平衡。2024年，中国人工智能助力工业设计的市场规模达到47亿元，其中医疗垂直领域占比不足10%。

人工智能通过实时调控生产工艺参数、优化生产调度、精准检测产品质量，实现更高的生产效率和更低的资源消耗，从而保障医疗装备产品质量，降低生产管理成本。迈瑞医疗的“黑灯工厂”被认定为国家级“卓越级智能工厂”，通过自动智能的场内物流调度，实现高效、高品质及低成本制造。鱼跃医疗的制造工厂被认定为国家级“智能制造试点示范工厂”，融合自动控制、视觉识别、人工智能等前沿科技，实现数据自动采集、产品自动生产、故障自动识别与排除。

生成式AI、大模型深度赋能医疗装备，从图像重建、评估分析、风险预测、手术规划、结构解析、健康管理等多个方面为医疗装备行业带来革命性变革。2018-2024年，中国共有379款国产人工智能医疗装备产品获得NMPA批准上市，产品覆盖诊断、治疗、康复、健康管理全诊疗环节，构建形成“诊断-治疗-健康管理”闭环，标志着人工智能已经从辅助诊断迈向全病程管理。

人工智能在医疗装备准入审批、日常监管、公众服务、辅助决策场景中发挥重要作用，推动医疗装备监管的智慧化发展。2024年6月，国家药监局综合司发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》，旨在推动人工智能在药品监管领域的研究探索。2025年4月，国家药监局智能化医疗器械研评实验室正式启用，聚焦智能化医疗装备产品监管能力提升，制定创新医疗器械监管新工具、新方法、新标准和新制度。

鼓励医疗机构、科研院所联合医疗装备企业建设医疗大数据平台，开展医疗数据治理、数据共享、数据利用的试点试验，形成研发、生产、临床领域高质量数据集，推动解决政企医之间“数据孤岛”问题。例如，国家骨科与运动康复临床医学研究中心打造“国人骨骼数据库与转化应用平台”（简称“CBD平台”），集成了数万例患者的高质量骨骼数据，同时具备高效能功能算法，能够实现数据安全共享，为全国骨科植入物的智能化研发与应用提供支撑。